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润联生命科学(深圳)有限公司

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公司动态
制药洁净车间存在消毒难点?如何快速发现解决,扫除验证风险
发布时间:2024-10-18        浏览次数:57        返回列表
 制药洁净车间对无菌环境的要求极高。不同洁净区的无菌要求不同,如 A 级区的无菌要求高,B 级区次之,C 级区低以此类推。要达到这样的高要求,高效彻底的消毒灭菌是关键,建立无菌屏障。但洁净车间的环境因素复杂,包括温度、湿度、通风等。这些因素会影响消毒灭菌的效果,增加了消毒的难度。例如,高温高湿环境可能会增强过氧化氢等消毒剂的腐蚀性。

 

洁净车间内有各种材料,如不锈钢、塑料、玻璃等。不同的材料对消毒剂的耐受性不同,要找到一种既能有效消毒又对各种材料无腐蚀性的消毒剂并非易事。制药洁净车间可能存在各种抗性较高的微生物,如细菌芽孢等。这些微生物对传统的消毒方法具有较强的抵抗力,药厂也不断寻求高效安全的消毒方案。

国家法规明确要求制药洁净区必须达到特定的无菌标准,确保药品在生产过程中不受微生物污染。建立规范的消毒程序,包括消毒剂的选择、使用方法、消毒频率等,确保消毒剂不会对材料造成损害。

润联对生物制药企业消毒是全方面的,囊括了从车间到设备内部,从原料到成品的多环节。润联专注过氧化氢消毒灭菌15 年,以的过氧化氢为主要作用介质,的干雾化及汽化(VHP)消毒设备,实时且便携的数字化过氧化氢监测仪,全力确保客户每一次的过氧化氨消毒效果并保证其材料兼容性。

欧菲姆对 40 多种材料进行了大量的试验测试,拥有完整的符合 ASTM 标准的材料兼容性报告。这些材料包含了一般车间里面的所有材料种类,为制药企业提供了可靠的参考,降低了消毒验证的难度。

可以对客户寄过来的材料进行高强度试验,或到现场进行腐蚀性测试。多家制药企业的彩钢板腐蚀性测试报告显示,挑战强度是正常灭菌的 10 - 20 倍之多,足可以说明腐蚀性影响之低。这为制药企业提供了实际的验证数据,降低了对消毒效果的担忧。

所有消毒效力验证报告,都是具有 CMA、CNAS 认证的第三方政府检测机构出具的,大程度保证了产品的公信力。第三方权威机构出具的符合药企标准的检测报告,能够满足制药企业的需求,降低了消毒验证的难度。

润联用丰富的验证经验,为客户在完成消毒工作的同时,提供符合法规的验证服务,让客户绝无后顾之忧!数字化您的过氧化氢消毒过程,欧菲姆过氧化氢消毒验证工具包为所有使用过氧化氢设备消毒的提供的辅助验证,解决制药消毒验证难题。技术详询郭工一八九二二⑧③00五二