随着新版 GMP 的实施，所有用于无菌药品生产的真空冷冻干燥机必须具备在线灭菌功能，且批与批之间进行灭菌，以避免冷冻干燥过程中对药品造成微生物污染的风险。所以生物制药在生产的各个环节需要注意CIP在线清洗和SIP在线消毒灭菌，保证产品的“无菌"要求。
然而，目前冻干机灭菌面临着不少困难。一般的冻干机灭菌方式主要有蒸汽灭菌法和汽化过氧化氢（VHP）灭菌法。蒸汽灭菌法是各国药典、GMP 等法规推荐的方法，虽重现性好、无污染且可用生物指示剂进行验证，但也存在诸多局限性。比如，冻干腔室内压差变化大，会缩短设备使用寿命，还可能因密封件部位泄漏影响冻干制品质量；设备需按 D 类压力容器要求设计，采购成本高；灭菌周期过长，冷却时间久；需纯蒸汽制备装置，成本偏高。
传统的VHP灭菌法也有一定的缺点，必须要求所有灭菌表面非常干燥并保持一定的温度，否则灭菌效果会因腔体内微小水滴或汽化过氧化氢蒸汽凝结出现较大差异，同时 VHP 设备需要使用高浓度过氧化氢，对设备具有较大腐蚀性且使用危险。
为了更好地解决冻干机的灭菌问题，降低灭菌成本，降低腐蚀性风险。润联欧菲姆SVHP-C是第三代汽化过氧化氢技术的新产品，采用一个终端控制中心+腔体回路循环的方式，进行液态的过氧化氢到汽态的过氧化氢佳的汽化转换效率，并且瞬间转换为佳的羟基自由基(氢氧)为主的消毒因子，从而实现原位全覆盖式的快速消毒灭菌，仅需不超过8％的过氧化氢，可达到10分钟内杀灭6个对数标准，极大幅度降低了腐蚀性风险
欧菲姆DH-01过氧化氢浓度在线监测仪，实时在线监测消毒期间的温湿度、浓度，保证VHP灭菌状态，辅助弥补目前通常采用BI来作为过氧化氢灭菌的标准，这就造成了其杀菌结果滞后和实际生产的矛盾。实时监测有利于及时发现灭菌过程中出现的灭菌纰漏。
该技术不仅可用于冻干机的灭菌，还能应用于管道灭菌。在制药过程中，管道也是微生物容易滋生的地方，润联 SVHP-C 灭菌技术能够全面覆盖这些区域，确保整个生产系统的无菌环境。
在制药冻干机的消毒灭菌中，润联 SVHP-C 灭菌技术为行业提供了一种安全、可靠、高效的解决方案。它克服了传统灭菌方式的局限性，为制药企业的无菌生产提供了有力保障。
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