(BFS厂房环境监测标准)
在 BFS 无菌灌装工艺中，生产过程中的各个环节都存在被污染的风险。比如，在容器成型和灌装之间的短暂时间里，开口的容器以坯料的形式转移到灌装位置，此时容器可能暴露于洁净室的环境中，周围环境中的污染物就有可能进入容器。
原料的质量、生产过程中使用的水以及设备的维护等环节也可能导致污染。如果原料的微生物污染检测不严格，或者生产用水的生物负载过高，都可能影响产品的无菌性。而设备维护不当，如冷却系统泄漏、活动部件产生过多粒子等，也会增加污染的风险。
为了应对这些污染风险，制药企业需要采取一系列严格的措施。首先，原料应该具有高质量并进行微生物污染检测，产品生产过程中使用的水应是低生物负载和高纯度的，好使用注射用水。对于每批产品在不同的生产阶段，应建立生物负载的测试方法和记录。
传统的无菌车间空气消毒方式主要有紫外线消毒、化学熏蒸等。例如紫外线消毒的穿透力较弱，只能对物体表面进行消毒，对于空气中的微生物杀灭效果有限。而且，紫外线对人体有一定的伤害，在使用过程中需要人员撤离。化学熏蒸消毒消毒后需要较长时间的通风换气，残留的化学物质可能会对产品和人员造成危害且操作复杂，成本较高。均存在一定的局限性，可能存在消毒非密闭点，空间消毒灭菌不彻底导致验证不过关
作为的过氧化氢消毒制造商，欧菲姆不但以其独有的干雾过氧化氢技术服务企业，更开创性地推出多腔体多级蒸发作用原理的VHP产品。在消毒环节，采用汽化过氧化氢消毒技术。能够迅速穿透空气和物体表面，对各种细菌、病毒、真菌等微生物进行彻底杀灭，消毒无残留、无腐蚀，对设备和产品不会造成损害。
同时，润联欧菲姆为所有使用过氧化氢设备消毒的客户提供出一整套简化流程的消毒验证工具包，这是的辅助验证工具！实时监测车间内的空气质量和消毒效果。通过精确的传感器和数据分析，系统能够自动调整消毒参数，确保消毒过程的高效性和稳定性。在出现异常情况时，系统会及时发出警报，提醒工作人员进行处理。
为了确保消毒方案的持续有效性，润联还提供专业的维护与服务支持。定期对消毒设备进行检测和维护，保证设备的正常运行。同时，根据企业的实际生产情况和需求变化，不断优化和调整消毒方案，以适应不同的生产环境和要求。
此外，润联的专业团队在方案实施过程中，会为企业提供全面的培训和技术指导。帮助企业员工了解消毒方案的原理和操作方法，提高员工的无菌意识和操作技能，确保消毒方案的正确执行。
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