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润联生命科学(深圳)有限公司

饮料食品杀菌,杀菌消毒产品以及相关技术支持

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公司动态
无菌灌装生产环节中,注射用水微生物污染如何解决?
发布时间:2024-11-07        浏览次数:54        返回列表
 《药品生产质量管理规范》(GMP)对制药用水(包括注射用水)的制备、储存、分配和使用等环节提出了严格的要求,以确保药品生产过程中的水质符合标准,保障药品质量。《药典》对注射用水有明确的质量标准规定。其中包括细菌内毒素:每 1ml 中含内毒素量应小于 0.25EU。微生物限度:取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查,细菌、霉菌和酵母菌总数每 100ml 不得过 10 个。

污染可能来自原水、制备过程中的设备、管道以及储存容器等。如果制备系统的消毒不彻底、管道密封不严或储存容器受到污染,都可能导致微生物滋生。微生物污染会直接影响产品的质量和安全性,可能导致产品变质、失效,甚至对患者的健康造成严重危害。

为了确保注射用水的质量,在 BFS 无菌灌装生产环节中,需要采取严格的质量控制措施,包括对原水的检测、制备系统的消毒、设备和管道的维护以及储存容器的清洁等,以大程度地减少污染的风险。

 

润联对生物制药企业消毒是全方面的,囊括了从车间到设备内部,从原料到成品的多环节。润联专注过氧化氢消毒灭菌 15 年,我们通过的过氧化氢溶液,的干雾化及汽化(VHP)消毒设备,实时且便携的数字化过氧化氢监测仪,全力确保客户每一次的过氧化氢消毒效果,并保证材料兼容性。
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旗下的诺福消毒剂是一款生态高效的杀菌消毒产品。诺福食品级高效消毒杀菌剂,主要成分过氧化氢,食品级无色无味、无毒无残留、无腐蚀性,无耐药性的特性,高效广谱杀菌,可以穿透细胞膜,从内部进行氧化,从而杀死生物膜并使其脱落,可以清除制药厂供水系统中已有的生物膜并抑制其不再生成,同时杀灭水中的各种细菌,持久保持水质无菌。

生产用水

产品经过ISO9001ISO14001管理体系认证、欧盟EMAS检测认证、IFS食品检测认证等。产品广谱杀菌,灭菌迅速,无二次残留,能够快速杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌及霉菌毒素、病毒在内的所有类型的200多种微生物,能有效地将残留在管道中的铁、锰、钙等物质去除,保证管道无堵塞,无污垢。其反应终产物是水和氧气,安全无残留。还改变了强酸强碱和强氧化类管道清洗剂的这种缺陷,对管道无腐蚀性,对致病菌有较强的抑制作用。

因的杀菌消毒效果,配合制药厂的水箱、水罐、主供水道、分支管等方面进行彻底去污、洗洁、消毒,可达到制药厂消毒灭菌的要求,提高水的品质。保证制药厂用水、管道内壁、空瓶、瓶盖等卫生安全及控制微生物等质量问题,延长产品保质。技术方案支持 详询郭经理18922830052

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