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润联生命科学(深圳)有限公司

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公司动态
欧菲姆 SVHP 灭菌技术在制药冻干机中的灭菌效果,降低腐蚀性风险
发布时间:2024-11-07        浏览次数:46        返回列表
 真空冷冻干燥机(冻干机)作为生物制药过程中的关键设备,随着新版 GMP 的实施,用于无菌药品生产的冻干机必须具备在线灭菌功能,且在批与批之间进行灭菌,以防止冷冻干燥过程中对药品造成微生物污染,因为一旦出现污染,轻则影响药品质量,重则危及患者生命。

蒸汽灭菌法虽被各国药典和 GMP 法规推荐,但其冻干腔室内压差变化大,长期反复受压和抽真空会缩短设备使用寿命,密封件部位泄漏还可能影响冻干制品质量。同时,设备需按 D 类压力容器要求设计,采购成本高,灭菌周期长且需纯蒸汽制备装置,导致成本偏高。传统的汽化过氧化氢(VHP)灭菌法也并非无缺,它要求所有灭菌表面非常干燥并保持一定温度,否则灭菌效果会因腔体内微小水滴或汽化过氧化氢蒸汽凝结而出现较大差异。而且,VHP 设备需要使用高浓度过氧化氢,不仅对设备具有较大腐蚀性,使用起来也非常危险

 

为了克服冻干机灭菌难度复杂,消毒腐蚀性风险高的难题。

 

润联推出了开创性的SVHP 灭菌技术。欧菲姆 SVHP-C 是第三代汽化过氧化氢技术的新产品,采用终端控制中心加腔体回路循环的方式,实现了液态过氧化氢到汽态过氧化氢的佳汽化转换效率,瞬间转换为以羟基自由基(氢氧)为主的消毒因子,从而实现原位全覆盖式的快速消毒灭菌仅需不超过 8%的过氧化氢,就能在 10 分钟内杀灭 6 个对数标准,极大幅度降低了腐蚀性风险,对设备更加友好,同时也降低了消毒成本。
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为了确保灭菌过程的可靠性和可视化,欧菲姆还配备了 DH-01 过氧化氢浓度探头。该探头能够实时在线监测消毒期间的温湿度和浓度,保证 VHP 灭菌状态。这一功能辅助弥补了目前通常采用生物指示剂(BI)来作为过氧化氢灭菌标准的不足,解决了杀菌结果滞后与实际生产的矛盾。实时监测有利于及时发现灭菌过程中出现的问题,确保灭菌效果的可靠性。

欧菲姆 SVHP 灭菌技术不仅可用于冻干机的灭菌,在管道灭菌方面也表现出色。在制药过程中,管道是微生物容易滋生的地方,该技术能够全面覆盖这些区域,确保整个生产系统的无菌环境。

在制药冻干机的消毒灭菌中,润联欧菲姆 SVHP 灭菌技术为行业提供了一种安全、可靠、高效的解决方案。它克服了传统VHP灭菌的局限性,为制药企业的无菌生产提供了有力保障。无论是冻干机 VHP 灭菌、无菌隔离器、隧道烘箱、传递窗/舱体内部消毒灭菌,还是压缩空气管路灭菌,润联都能提供全国上门灭菌服务和技术支持。郭工18922830052
冻干机灭菌现场图