目前,药厂的密闭腔体内部灭菌通常采用蒸汽灭菌法和汽化过氧化氢(VHP)灭菌法。蒸汽灭菌法虽被各国药典、GMP 等法规推荐,具有重现性好、无污染且可用生物指示剂进行验证等优点,但也存在不少局限性。例如,冻干腔室内压差变化大,会缩短设备使用寿命,还可能因密封件部位泄漏影响冻干制品质量;设备需按 D 类压力容器要求设计,采购成本高;灭菌周期过长,冷却时间久;需纯蒸汽制备装置,成本偏高。
传统的 VHP 灭菌法也并非无缺。它要求所有灭菌表面非常干燥并保持一定的温度,否则灭菌效果会因腔体内微小水滴或汽化过氧化氢蒸汽凝结出现较大差异。同时,VHP 设备需要使用高浓度过氧化氢,对设备具有较大腐蚀性且使用危险。
为了更好地解决药厂密闭腔体内部和管道的灭菌问题,降低灭菌成本和腐蚀性风险,润联推出了突破性的欧菲姆 SVHP 汽化过氧化氢灭菌设备。这一设备采用一个终端控制中心+腔体回路循环的方式,进行液态的过氧化氢到汽态的过氧化氢佳的汽化转换效率,并且瞬间转换为佳的羟基自由基(氢氧)为主的消毒因子,从而实现原位全覆盖式的快速消毒灭菌。
其突出优势在于,仅需不超过 8%的过氧化氢溶液,可达到 10 分钟内杀灭 6 个对数标准,极大幅度降低了腐蚀性风险。与传统灭菌方式相比,欧菲姆 SVHP 为药厂密闭腔/舱体内部和管道灭菌提供了一套高效省时,安全环保的灭菌方案。
在各种环境条件下都能稳定发挥灭菌作用,确保了药品生产的稳定性和可靠性。在管道灭菌方面,制药过程中的管道是微生物容易滋生的地方(例如无菌灌装管道),润联 SVHP 灭菌技术能够全面覆盖这些区域,确保整个生产系统的无菌环境。
配合使用欧菲姆 DH-01 过氧化氢浓度在线监测仪,实时在线监测消毒期间的温湿度、浓度,保证 VHP 灭菌状态,辅助弥补了目前通常采用 BI 来作为过氧化氢灭菌的标准所造成的杀菌结果滞后和实际生产的矛盾。实时监测有利于及时发现灭菌过程中出现的问题,确保灭菌效果的可靠性。
润联欧菲姆 SVHP 汽化过氧化氢灭菌设备的出现,让过氧化氢的灭菌效果和腐蚀性达到了的平衡。它为制药厂提供了一种安全、可靠、高效的消毒灭菌解决方案,有力地保障了药品生产的无菌环境,推动了制药行业的高质量发展。
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