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润联生命科学(深圳)有限公司

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公司动态
中药提取车间霉菌芽孢防控难题?诺福杀孢子剂符合新EN标准
发布时间:2025-06-04        浏览次数:117        返回列表
 中药提取车间霉菌芽孢防控难题?诺福杀孢子剂保障洁净车间无菌屏障 符合新EN标准 对人员友好验证充分

在药品生产过程中,任何微生物的污染都可能导致药品质量不合格,影响药效甚至危及患者生命安全

因此,制药企业需要在多个环节应用杀孢子剂,包括生产加工环节,对设备、操作台等进行消毒;包装环节,确保包装材料的无菌;运输环节,防止产品在运输过程中受到微生物污染。


中药提取车间因富含糖类、蛋白质、植物油脂等营养成分,成为霉菌芽孢的 “天然温床”。 芽孢耐受性强,常规湿热消毒(如巴氏灭菌)难以彻底杀灭;

 

车间霉菌芽孢反复污染的因素

中药材原料药材携带、设备缝隙生物膜滋生、空气浮游孢子沉降等多重途径交叉污染;
 含氯消毒剂:残留氯离子腐蚀不锈钢设备,气味刺激需清场,破坏中药成分稳定性;
 紫外线:穿透性弱,对管道内壁、设备背侧等盲区无效,芽孢杀灭率不足 50%;
 酒精擦拭:仅适用于表面消毒,对深层芽孢无作用,高挥发易引发车间火灾风险。

 

后果:霉菌芽孢若进入提取液,可能产生真菌毒素导致成品微生物限度超标,甚至引发药品召回、GMP 认证不合格等严重合规风险。

 


诺福杀孢子剂:精准靶向杀灭芽

诺福系列杀孢子剂能够快速、高效地杀灭各种霉菌,包括难以处理的孢子形态。其的配方经过欧盟严格的 EN 检测,确保对包括霉菌在内的上百种有害菌具有强大的杀灭效果。在药品生产环境中,能够迅速破坏微生物的细胞结构,阻止其生长和繁殖,为药品生产提供纯净的环境

 

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在具备高效杀菌能力的同时,诺福系列产品还具有长效抑菌的特性。能够持续抑制霉菌的生长,确保药品生产环境在较长时间内保持无菌状态。这对于制药企业来说,意味着减少了频繁消毒的成本和工作量,同时也提高了药品生产的稳定性和可靠性。

 全流程验证:构建 GMP 合规性屏障

对中药提取液中常见的米曲霉、青霉芽孢杀灭率≥99.99%;

无色无味无毒无害,不影响产品颜色、味道、营养价值,符合《中药饮片质量控制与标准提升技术指南》中 “消毒剂不得对药材成分产生干扰” 的要求;

案例:某中药企业霉菌污染治理

客户痛点:

某企业生产的参苓白术散提取物连续 3 批霉菌超标(标准≤100 CFU/g,实测达 500-800 CFU/g);

传统甲醛熏蒸后,成品仍检出芽孢复活,且车间刺激味道影响员工

白术

诺福方案实施:

源头控制:原料黄芪、白术采用诺福溶液喷淋消毒,芽孢负载从 10³ CFU/g 降至未检出,较低浓度下简单喷洒或浸泡,去除部分农残;

设备深度消杀:提取罐内壁用诺福杀孢子剂浸泡 + 干雾/熏蒸,生物膜清除率达 99.99%;

环境动态监控:联动诺安心人机共存空气消毒机,全天候消杀空气中霉菌、浮游菌及沉降菌,保证车间霉菌0检出,浮游菌沉降菌环境监测达标

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诺福服务24 小时响应:售后团队实时跟进消毒效果,提供季度性方案优化建议。
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